S láskavým dovolením Lucira
Kľúčové jedlá
- FDA povolila prvú domácu testovaciu súpravu pre COVID-19.
- Výsledky sú k dispozícii už za 30 minút.
- Odborníci tvrdia, že je to ďalší dobrý krok k rozšíreniu testovania.
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) udelil tento týždeň povolenie na mimoriadne použitie pre prvú samoobslužnú domácu testovaciu súpravu pre COVID-19.
Test za 50 dolárov, ktorý sa nazýva testovacia súprava Lucira COVID-19 All-In-One, je určený na detekciu prítomnosti SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Podľa FDA je k dispozícii na domáce použitie pre ľudí od 14 rokov na lekársky predpis
„Zatiaľ čo diagnostické testy COVID-19 boli schválené pre domáci odber, jedná sa o prvé, ktoré je možné úplne spravovať sami a ktoré poskytujú výsledky doma,“ uviedol vo vyhlásení komisár FDA Stephen Hahn. „Toto nová možnosť testovania je dôležitým pokrokom v diagnostike pri riešení pandémie a pri znižovaní verejnej záťaže prenosom chorôb. “
Dodal: „Dnešné kroky podčiarkujú pretrvávajúci záväzok FDA rozšíriť prístup k testovaniu COVID-19.“
Čo to pre vás znamená
Teraz môžete testovať COVID-19 doma. Domáca testovacia súprava Lucira ešte nemusí byť široko dostupná, ale ak máte záujem o jej použitie, obráťte sa na svojho lekára ohľadom lekárskeho predpisu a ďalších krokov.
Ako to funguje
Rýchly test využíva technológiu molekulárnej amplifikácie, ktorá vyhľadáva príznaky genetického materiálu SARS-CoV-2 u ľudí, ktorí sú podozriví z vírusu. Podľa FDA môže poskytnúť výsledky iba za 30 minút.
Na jeho použitie si pacient vezme tampón z vnútornej strany nosa. Táto vzorka sa potom otočí vo fľaštičke, ktorá je umiestnená v testovacej jednotke. Výsledky je možné načítať priamo zo rozsvieteného displeja jednotky, ktoré jasne hovorí, či je daná osoba pre COVID-19 pozitívna alebo negatívna.
Podľa spoločnosti Lucira Health, ktorá vyrába testovaciu súpravu, výskum spoločnosti ukázal, že 100% používateľov vo veku od 14 rokov bolo schopných súpravu používať a spravovať.
Aký presný je test?
Test má porovnateľnú presnosť ako rýchle testy. Lucira hovorí, že v porovnaní s testom citlivosti autorizovaným FDA pre SARS-CoV-2 mala Lucira 94% pozitívnu percentuálnu zhodu a 98% negatívnu percentuálnu zhodu. A keď boli vylúčené vzorky, ktoré mali veľmi nízke hladiny vírusu, čo by mohlo naznačovať, že už neexistuje aktívna infekcia, Lucira mala 100% pozitívny percentuálny súhlas.
V súčasnosti existujú dva typy diagnostických testov: molekulárne testy, ako napríklad testy RT-PCR, ktoré zisťujú genetický materiál vírusu, a antigénne testy, ktoré zisťujú špecifické proteíny z vírusu. Táto súprava využíva molekulárny test, ktorý je spoľahlivejší ako testy na antigén, ktoré „zvyčajne poskytujú výsledky diagnostikovania aktívnej koronavírusovej infekcie rýchlejšie ako molekulárne testy, ale majú vyššiu šancu, že im aktívna infekcia chýba,“ uvádza FDA
FDA zdôrazňuje, že ľudia, ktorí majú negatívny test, ale stále majú príznaky COVID-19, by mali nadviazať kontakt so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti „pretože negatívne výsledky nevylučujú, aby bol jedinec infikovaný SARS-CoV-2“.
Čo si myslia odborníci
"Čakali sme na to," hovorí Verywell MUDr. Thomas Russo, profesor a šéf infekčných chorôb na univerzite v Buffale. "To je fantastické."
Richard Watkins, MD, lekár pre infekčné choroby v Akroni v štáte Ohio, a profesor interného lekárstva na lekárskej univerzite v severovýchodnom Ohiu, s tým súhlasí. "Je to dobrá správa, pretože v Spojených štátoch stále existuje kritická potreba ďalších testov," hovorí Verywell. „Testovanie je kľúčovým prvkom kontroly pandémie.“
Amesh A. Adalja, MD, vedecký pracovník Centra pre zdravotnú bezpečnosť Johna Hopkinsa, hovorí spoločnosti Verywell, že je to „dobrý prvý krok vpred“. Ale, hovorí, nie je to dokonalé. „Je to stále drahý test, ktorý si vyžaduje lekársky predpis,“ hovorí.
Požiadavka na lekársky predpis „by mohla znížiť dostupnosť“ pre širokú verejnosť, ktorá nemusí chcieť podstúpiť kroky kontaktovania svojho lekára a vyzdvihnutia lekárskeho predpisu pred testovaním, tvrdí Russo.
Tiež má obavy, že by test mohol spôsobiť falošnú dôveru v ľudí. "Test je dobrý pre jediný okamih," hovorí. "Ale žiadny test nie je dokonalý a záleží tiež na tom, čo urobíš potom."
Vzhľadom na to, že test nie je lacný, Adalja tvrdí, že sa dá najlepšie použiť v oblastiach, ako sú opatrovateľské domy, kde sú potrebné rýchle výsledky. Môže si tiež získať popularitu pre domáce použitie u širokej verejnosti, ale upozorňuje, že náklady môžu odradiť od bežného používania. Watkins však tvrdí, že pre ľudí môže byť jednoducho dobrá voľba, ktorú môžu používať raz za čas. „Mohlo by to dať istotu ľuďom, ktorí cestujú alebo navštevujú ostatných na nadchádzajúce sviatky,“ hovorí.
Očakáva sa, že testovacia súprava Lucira bude k dispozícii pacientom, ktorým slúži Sutter Health v severnej Kalifornii a Clevelandská klinika na Floride v Miami-Ft. Lauderdale, čoskoro Na začiatku jari 2021 spoločnosť očakáva, že bude k dispozícii na celoštátnej úrovni prostredníctvom poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Adalja zdôrazňuje, že aj keď je to dobrá voľba, testovanie v USA sa musí ešte zmeniť. „Toto je prvý krok k lepšiemu prístupu k testovaniu, ale technológia musí byť lacnejšia a jednoduchšia,“ hovorí. "Celkovo to však signalizuje, že paradigma sa mení."
