Ellen Lindner / Verywell
Kľúčové jedlá
- Dve vakcíny na báze mRNA dostali od FDA rýchle označenie.
- Zatiaľ čo zrýchlený stav urýchli vývoj a potenciálny schvaľovací proces, spoločnosti Pfizer a BioNTech odmietli akékoľvek federálne financovanie vakcíny COVID-19.
- Ak budú klinické skúšky úspešné, počiatočné dávky by mohli byť pripravené do konca roka.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech v pondelok oznámili, že dvaja z ich kandidátov na vakcíny proti koronavírusom dostali označenie „zrýchlený postup“ od Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer - americká farmaceutická spoločnosť - a BioNTech - nemecká biotechnologická firma - sa v marci spojili s cieľom vakcín proti SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Konkrétne vytvárajú vakcíny s rôznymi kombináciami messenger RNA (mRNA), metóda, na ktorej dvojica spoločne pracuje pre chrípkové vakcíny od roku 2018.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Čo znamená Fast Track?
Zrýchlený proces FDA umožňuje urýchlený vývoj a preskúmanie liekov - alebo vakcín - určených na „liečbu závažných stavov a„ uspokojenie nenaplnenej lekárskej potreby “.
Niekoľko liekov dostane každý rok rýchle označenie. V júni bolo v roku 2020 schválených 20 liekov na rýchle zlepšenie, ktoré sa vyvíjajú na choroby od metastatického trojitého negatívneho karcinómu prsníka až po očné ochorenie štítnej žľazy.
O urýchlené určenie musia požiadať najmä farmaceutické spoločnosti. Ak bude farmaceutická spoločnosť schválená, môže očakávať častejšie stretnutia, komunikáciu a podporu od FDA, ako aj oprávnenosť na urýchlené schválenie a preskúmanie priorít.
Na pozadí hovorca FDA pre agentúru Verywell uviedol, že organizácia má zakázané zverejňovať akékoľvek informácie obsiahnuté v žiadosti o preskúmanie novej drogy, takže je k dispozícii len málo verejných informácií o tom, prečo boli vybraní práve títo kandidáti. Tlačová správa vydaná spoločnosťami Pfizer a BioNTech však uvádza, že rýchle označovanie sa riadilo „predbežnými údajmi zo štúdií fázy 1/2, ktoré v súčasnosti prebiehajú v USA a Nemecku, ako aj zo štúdií imunogenicity zvierat“.
Fast track pomôže spoločnostiam Pfizer a BioNTech dosiahnuť ich cieľ do konca roku 2020 vyrobiť až 100 miliónov dávok vakcíny, a to až do výsledkov prebiehajúcich štúdií a schválenia regulačnými orgánmi. Potom potenciálne do konca roku 2021 vyrobia viac ako 1,2 miliardy dávok.
Čo iné vakcíny, ktoré dostávajú finančné prostriedky z USA?
Spoločnosti Pfizer a BioNTech nie sú predovšetkým na zozname kandidátov na vakcíny, ktorí dostávajú financovanie od americkej vlády, ktoré zahŕňajú mená ako AstraZeneca, Moderna a Johnson & Johnson. Boli vybraní ako súčasť Trumpovej administratívy „Operation Warp Speed“ COVID- Predseda a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer Albert Bourla, 19 iniciatív za očkovanie, uviedol, že odmietli federálne financovanie, aby mohli postupovať rýchlejšie.
"Keď vezmete peniaze, ľudia, ktorí peniaze dávajú, chcú vedieť, ako ste ich minuli a čo presne robíte," uviedla Bourla.Pharma Intelligencepokrytie virtuálnym brífingom inštitútu Milken Institute v júni. "Rýchlosť bola práve teraz podstatná." Chcel som sa ubezpečiť, že dáme našim ľuďom autonómiu, aby sa mohli pohybovať rýchlo a bez problémov a boli schopní vyrábať vakcíny. “
Ako budú tieto vakcíny fungovať?
Obaja kandidáti na vakcíny, označované ako BNT162b1 a BNT162b2, používajú platformu vakcín závislú od mRNA, molekuly, ktorá pomáha DNA vytvárať proteín.
Teoreticky zavedenie neinfekčnej vírusovej mRNA podnieti telo k vytvoreniu špičkových proteínov, ktoré pokrývajú vírus SARS-CoV-2. Tieto hroty sú samy o sebe neškodné, ale stále vyvolávajú imunitnú odpoveď. nevyhnutné na vytvorenie protilátok, ktoré chránia pred SARS-CoV-2.
V posledných rokoch sa ukázalo, že vakcíny mRNA sú bezpečnejšie, účinnejšie a efektívnejšie ako iné typy vakcín, čo robí túto technológiu dobrou voľbou pre zamýšľanú miliardu dávok.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech plánujú prejsť na skúšky fázy 2b / 3 už koncom tohto mesiaca s až 30 000 subjektmi.
Čo to pre vás znamená
Zrýchlený postup znamená, že ak sa ukáže, že jedna alebo obe vakcíny sú bezpečné a účinné, schvaľovací proces FDA sa bude vyvíjať rýchlejšie. To znamená, že k dostupnosti vakcín pre širokú verejnosť môže dôjsť tiež rýchlejšie.
