AaronP / Bauer-Griffin / prispievateľ / Getty Images
Kľúčové jedlá
- 27. februára vydal Úrad pre potraviny a liečivá povolenie na núdzové použitie vakcíny Johnson & Johnson COVID-19.
- Toto je tretie povolenie vakcíny COVID-19 v USA
- Vakcína Johnson & Johnson vyžaduje iba jednu dávku, na rozdiel od spoločností Moderna a Pfizer, ktoré vyžadujú dve dávky.
- Milióny dávok vakcíny sa podľa spoločnosti mohli začať dodávať veľmi rýchlo.
27. februára vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolenie na núdzové použitie (EUA) pre tretiu vakcínu COVID-19, čím označil zelenú vakcínu od Johnson a Johnson.
„Povolenie tejto vakcíny rozširuje dostupnosť vakcín, najlepšej lekárskej preventívnej metódy pre COVID-19, ktorá nám má pomôcť v boji proti tejto pandémii, ktorá si v USA vyžiadala viac ako pol milióna životov,“ úradujúca komisárka FDA Janet Vo vyhlásení uviedol MD Woodcock.
Toto predstavuje tretie povolenie vakcíny COVID-19 v USA a prvé povolenie vakcíny jednej dávky. Distribúcia miliónov dávok vakcíny sa mohla začať už tento týždeň.
Poradný panel Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v piatok hlasoval za odporúčanie, aby agentúra povolila použitie vakcíny COVID-19 od Johnson & Johnson u dospelých od 18 rokov na prevenciu vírusu SARS-COV-2, ktorý spôsobuje COVID-19.
Porota s názvom Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické výrobky (VRBPAC) hlasovala jednomyseľne (22 proti 0) za odporúčanie. Archana Chatterjee, MD, dekanka z Chicagskej lekárskej školy a členka poradného panelu, v rozhovore pre panel uviedla: „Autorizácia tejto vakcíny pomôže uspokojiť potreby súčasnosti.“
Spoločnosť Johnson & Johnson, rovnako ako Pfizer a Moderna, dve spoločnosti stojace za dvoma v súčasnosti autorizovanými vakcínami COVID-19, požiadali skôr o úplné povolenie FDA ako o povolenie na mimoriadne použitie (EUA). EUA sú v USA povolené pre lieky, prístroje a vakcíny, ak ich prínos preváži nad rizikami, o čom výbor hlasoval.
V rámci EUA agentúra sprístupňuje produkt verejnosti na základe najlepších dostupných dôkazov. Stále však existuje prísny postup preskúmania. Výrobky musia aj naďalej prechádzať klinickými skúškami, tak ako to boli doteraz vykonané všetky vakcíny COVID-19, a po schválení musia byť naďalej sledované z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Údaje predložené poradnému výboru a zverejnené FDA začiatkom tohto týždňa zistili, že celkovo je vakcína Johnson & Johnson 66% účinná pri prevencii infekcie COVID-19 najmenej 28 dní po očkovaní. Vakcína je z 85% účinná proti prevencii závažných ochorení vyvolaných COVID-19.
Na porovnanie, vakcína Pfizer je 95% účinná pri prevencii infekcie a vakcína Moderna je účinná 94%. Napriek nižšiemu počtu, panel uviedol, že režim jednorazovej dávky Johnson & Johnson môže pomôcť USA rýchlejšie dosiahnuť imunitu voči stádu.
FDA tiež uviedla, že očkovacia látka Johnson & Johnson má „priaznivý bezpečnostný profil“ a „nezistili sa žiadne konkrétne obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by bránili vydaniu EUA.“ Hlavné vedľajšie účinky vakcíny Johnson & Johnson podľa FDA sú bolesť hlavy, únava a bolesť svalov. Údaje zdieľané s FDA tiež naznačujú, že vakcína môže byť schopná obmedziť prenos asymptomatických infekcií COVID-19, je však potrebné ďalšie preskúmanie.
Dávky vakcíny sa môžu začať posielať na komunitné očkovacie miesta do týždňa. Na stredajšom tlačovom brífingu v Bielom dome koordinátor Bieleho domu pre reakciu COVID-19 Jeffrey Zients uviedol, že ak bude vydaný EUA, vláda predpokladá pridelenie 3 až 4 miliónov dávok vakcíny Johnson & Johnson budúci týždeň.
„Spoločnosť Johnson & Johnson oznámila, že si kladie za cieľ dodať do konca marca celkovo 20 miliónov dávok [a] spolupracujeme so spoločnosťou na urýchlení tempa v časovom rámci, v ktorom dodajú celých sto miliónov dávok, čo je potrebné zmluvou, do konca júna, “uviedol.
Čo to pre vás znamená
Autorizácia vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 znamená, že sú k dispozícii ďalšie milióny vakcínových dávok v USA, čo potenciálne urýchli časový rámec očkovania v celej krajine.
Rozdiely medzi Pfizer a Moderna
Vakcína Johnson & Johnson sa výrazne líši od vakcín Moderna a Pfizer dvoma spôsobmi: podáva sa ako jedna dávka a môže sa dlhodobo uchovávať v chladničke.
Johnson a Johnson v tlačovej správe uvádzajú, že sa odhaduje, že vakcína zostane stabilná dva roky pri negatívnych 4 ° F, z toho tri mesiace pri teplotách 35 až 46 ° F.
Vakcíny Moderna aj Pfizer sa podávajú ako dvojaké vakcíny s čakacou dobou medzi dávkami. Injekčné liekovky musia byť tiež uložené v mrazničkách na veľmi nízke teploty, rozmrazené na použitie a použité do niekoľkých hodín po rozmrazení. Tieto prísne opatrenia na skladovanie viedli k tomu, že platnosť niektorých vakcín skončila a boli vyhodené bez použitia.
FDA však nedávno aktualizovala svoje pokyny, aby umožňovala dávky Pfizeru „prepravovať a skladovať pri bežných teplotách bežne používaných vo farmaceutických mrazničkách po dobu až dvoch týždňov“.
Vakcinačná technológia spoločnosti Johnson & Johnson sa tiež líši od technológie spoločností Moderna a Pfizer, pričom obe používajú platformu nazývanú messenger RNA.
Na vyvolanie imunitnej odpovede používa vakcína Johnson & Johnson adenovírus - typ vírusu, ktorý spôsobuje bežné prechladnutie - ktorý nie je schopný replikovať sa v tele.Tento adenovírus prenáša gén z koronavírusu do ľudských buniek, ktorý potom produkuje špičkový proteín koronavírusu, ale nie samotný vírus. Tento špičatý proteín pomáha telu bojovať proti infekcii vírusom a vytvára protilátky a T bunky.
Spoločnosť Johnson & Johnson túto technológiu už predtým používala vo svojich vakcínach proti ebole a pri vyšetrovaní vakcín proti HIV. A vďaka tejto technike je teplota vakcíny stabilná, čo vedie k ľahšiemu skladovaniu.
Účinnosť a varianty
Žiadosť EUA o vakcínu Johnson & Johnson bola založená na klinických skúškach u takmer 44 000 ľudí v USA, Latinskej Amerike a Južnej Afrike.
Účinnosť vakcíny bola:
- 72% v USA
- 66% v Latinskej Amerike
- 57% v Južnej Afrike
V súčasnosti prebiehajú štúdie, ktoré určujú, či by druhá dávka mohla zvýšiť účinnosť vakcíny. Výsledky dvojdávkovej klinickej štúdie spoločnosti Johnson & Johnson sa však očakávajú najskôr najskôr v júli.
Nateraz sa nevie veľa o tom, ako dobre vakcína Johnson a Johnson funguje proti niektorým variantom COVID-19 objavujúcim sa na celom svete. Štúdie však pokračujú.
C. Buddy Creech, MD, riaditeľ Vanderbiltovho univerzitného vakcínového výskumného programu v Nashville, ktorý je tiež výskumníkom vakcíny Johnson & Johnson, tvrdí Verywell, že vakcína „sa [preukázala] úplne účinná - 100% - v prevencia hospitalizácie a smrti súvisiacej s COVID ... To nám dáva veľkú dôveru v účinnosť tejto vakcíny. “
Creech hovorí, že pokiaľ ide o ochranu pred variantmi, „je dôležité, aby sa štúdia uskutočňovala na mnohých miestach (napr. Vo Veľkej Británii a Južnej Afrike), kde v súčasnosti cirkulujúce varianty môžu predstavovať väčší problém pre vakcíny. Aj v týchto oblastiach sme videli úplnú ochranu pred hospitalizáciou COVID a smrťou spojenou s COVID. “
