Fasenra (benralizumab) je injekčný liek predpísaný dospelým a deťom od 12 rokov, ktoré majú eozinofilnú astmu - zriedkavú formu astmy, pri ktorej sú hladiny bielych krviniek nazývaných eozinofily neobvykle vysoké. Fasenra, človekom vyrobená monoklonálna protilátka, účinkuje o imunitnom systéme pomôcť dostať eozinofily pod kontrolu, čím sa zníži riziko závažných astmatických záchvatov, ako aj chronických sínusitíd a nosových polypov.
Fasenra sa neustále používa ako doplnok k štandardnej liečbe. Aj keď je liek Fasenra účinný, je drahý a môže spôsobovať vedľajšie účinky. V Spojených štátoch nie je k dispozícii žiadne generikum.
DmitriMaruta / Getty ImagesPoužíva
V novembri 2017 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Fasenra ako doplnkovú liečbu ťažkej eozinofilnej astmy.
Eozinofilná astma je forma astmy, pri ktorej nadprodukcia eozinofilov môže zosilniť zápal v dýchacích cestách a spôsobiť poškodenie tkaniva. V porovnaní s neeozinofilnou astmou, pri ktorej je zápal zväčša vyvolaný typom bielych krviniek nazývaným neutrofil, je eozinofilná astma obvykle ťažšia a ťažšie kontrolovateľná.
Eozinofily spôsobujú zápal, keď degranulujú (rozpadajú sa) a uvoľňujú toxické zlúčeniny do krvi. Ovplyvňuje ich predzápalová zlúčenina známa ako interleukín-5 (IL-5), ktorá sa viaže na krvné bunky a vyvoláva degranuláciu.
Fasenra účinkuje tak, že blokuje receptory IL-5 na eozinofiloch, čím bráni tomuto procesu. Okrem toho, že je monoklonálnou protilátkou, je Fasenra klasifikovaná ako antagonista IL-5 aj ako biologický liek (t.j. je vyrobený skôr zo živých buniek ako z chemikálií).
Fasenra sa nepoužíva na liečbu astmatických záchvatov, ale skôr na udržanie kontroly nad zápalom dýchacích ciest a hyperreaktivitou. Cieľom je znížiť frekvenciu a závažnosť útokov.
Štúdia zverejnená v roku 2017New England Journal of Medicinedospel k záveru, že liek Fasenra užívaný každých osem týždňov znížil počet astmatických záchvatov o 70% a znížil potrebu perorálnych steroidných liekov bežne užívaných ľuďmi s ťažkou astmou.
Na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy sa používajú ďalší dvaja antagonisti IL-5: Cinqair (reslizumab) schválený pre dospelých od 18 rokov a Nucala (mepolizumab) schválený pre dospelých a deti od 6 rokov.
Použitie mimo označenia
V septembri 2019 Fasenra získala od FDA štatút lieku na ojedinelé ochorenia na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, chronickej zápalovej imunitnej poruchy ovplyvňujúcej pažerák (prívodná trubica). Stav liekov na ojedinelé ochorenia je klasifikácia, v ktorej FDA uznáva výhody určitého lieku a poskytuje výrobcovi daňové úľavy na podporu klinického výskumu.
Stav liekov na ojedinelé ochorenia neoznačuje tento liek za bezpečný ani účinný. Niektorí lekári napriek tomu začali skúmať liek Fasenra na liečbu eozinofilnej ezofagitídy spojenej s ťažkou gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD).
Pred prijatím
Fasenra je schválená iba na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy, a preto váš lekár bude musieť predtým, ako vám ju predpíše, potvrdiť, že máte túto poruchu. Urobia to pomocou testov, ktoré merajú hladinu eozinofilov v dýchacích cestách vašich pľúc.
Na to sa bežne používajú dva testy, z ktorých prvý je oveľa presnejší:
- Bronchiálna biopsia, pri ktorej sa do nosa alebo hrdla vloží pažerák na odtrhnutie vzorky tkaniva a / alebo na odber tekutín z dýchacích ciest.
- Test indukcie spúta, pri ktorom sa od vás vyžaduje, aby ste vykašliavali vzorku hlienu na vyhodnotenie v laboratóriu
Môžu sa tiež objednať krvné testy, ale vysoký počet eozinofilov v krvi nemusí nutne znamenať vysoký počet eozinofilov v dýchacích cestách.
Závažnosť eozinofilnej astmy je čiastočne určená počtom útokov, ktoré máte týždenne, ako často týždenne potrebujete záchranný inhalátor, frekvenciou nočných záchvatov a počtom prípadov, kedy potrebujete na liečbu astmy intravenózne steroidy. pohotovosť.
Okrem príznakov a užívania liekov môže byť diagnostikovaná ťažká astma, ak je váš nútený výdychový objem za jednu sekundu (FEV1) menší ako 60% predpokladanej hodnoty pre váš vek a pohlavie.
Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie
Jedinou absolútnou kontraindikáciou pre použitie Fasenry je známa alergia na benralizumab alebo na inú zložku injekcie.
Pretože úlohou eozinofilov je vylučovať parazity z tela, mali by sa ľudia s parazitickými červami (helmintami) pred začiatkom liečby Fasenrou liečiť širokospektrálnymi antiparazitikami, ako sú benzimidazoly.
Účinky Fasenry počas tehotenstva nie sú známe. Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodu, monoklonálne protilátky sú schopné preniknúť do placenty počas tretieho trimestra gravidity (aj keď ich účinky na nenarodené dieťa nie sú známe). Nie je tiež známe, či je možné benralizumab vylučovať do materského mlieka.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, aby sa vo vašom prípade plne zvážili prínosy a riziká liečby liekom Fasenra.
Dávkovanie
Fasenra je k dispozícii ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie. Každá injekcia obsahuje 30 miligramov (mg) benralizumabu na dávku 30 mililitrov (ml). Existujú tiež autoinjektorové perá Fasenra obsahujúce rovnaké množstvo benralizumabu na 30 ml dávku.
Odporúčaná dávka Fasenry je rovnaká pre dospelých a deti od 12 rokov:
- Indukčná („nasycovacia“) dávka 30 mg / ml každé štyri týždne pre prvé tri dávky
- Potom každých 8 týždňov udržiavacia dávka 30 mg / ml
Ako užívať a uchovávať
Fasenra sa dodáva subkutánnou injekciou (to znamená injekciou pod kožu). Počiatočné injekcie sa môžu podať v lekárskej ordinácii, hlavne preto, aby vás naučili, ako si injekciu sami podať. Len čo sa do toho dostanete, môžete streľbu venovať sebe alebo svojmu dieťaťu doma.
Fasenra sa musí uchovávať v chladničke pri teplote medzi 36 ° F a 46 ° F (nikdy však nezmrazená). Mal by byť odstránený 30 minút pred tým, ako ho použijete na ochladenie na izbovú teplotu.
Aj keď je ideálne neustále chladenie, ak cestujete alebo nie ste doma, Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 77 stupňov F) až 14 dní (ale nie dlhšie).
Roztok Fasenry môže byť číry alebo mierne opaleskujúci alebo žltkastý tón. Nepoužívajte Fasenru, ak je tmavá alebo má zmenenú farbu.
Pred použitím injekčnej striekačky alebo autoinjektora Fasenra vždy skontrolujte dátum exspirácie a zlikvidujte všetok produkt, ktorý už vypršal.
Používanie naplnenej injekčnej striekačky Fasenra:
- Vyberte striekačku z obalu uchopením za telo injekčnej striekačky, nie za piest. V roztoku môžete vidieť malé bublinky; toto je normálne. Pred injekčným podaním lieku nevytláčajte vzduchové bubliny .
- Otrite miesto vpichu (nadlaktie, stehno alebo brucho) tampónom napusteným alkoholom.
- Tesne pred injekciou odstráňte kryt ihly. Nedotýkajte sa ihly.
- Jemne stlačte kožu v mieste vpichu.
- Vložte ihlu do kože a úplne stlačte piest.
- Stále udržiavajte tlak na piest, vytiahnite ihlu z kože.
- Po uvoľnení piestu sa ihla zatiahne do injekčnej striekačky.
- Ak dôjde ku krvácaniu, stlačte vatový tampón alebo tampón na miesto vpichu. Ak chcete, môžete na miesto umiestniť lepiaci obväz.
Používanie autoinjektorového pera Fasenra:
- Vyberte pero z obalu.
- Otrite miesto vpichu (nadlaktie, stehno alebo brucho) tampónom napusteným alkoholom.
- Tesne pred použitím odstráňte zelený kryt ihly bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
- Zovrite kožu v mieste vpichu.
- Držte pero v 90-stupňovom uhle a vpichnite ihlu do kože.
- Vydržte 15 sekúnd. Pero automaticky podá dávku.
- Ihlu vytiahnite priamo z kože. Kryt ihly sa automaticky zosunie nadol a zakryje ihlu.
- Ak chcete zastaviť krvácanie, použite vatový tampón alebo tampón. Ak je to žiaduce, zakryte ho lepiacim obväzom.
Dispozícia
Zlikvidujte všetok expirovaný alebo použitý produkt umiestnením do nádoby na ostré predmety, ktorú - keď je naplnená - môžete správne zneškodniť rôznymi spôsobmi, napríklad na zberných miestach (napr. V nemocniciach, lekárňach, zdravotníckych zariadeniach), v miestnom komunálnom zbere. podniky a ďalšie.
Nikdy nepoužívajte Fasenru, či už použitú alebo nie, do bežného koša.
Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o miestnych možnostiach zneškodňovania ostrých predmetov vo vašej oblasti, navštívte stránku SafeNeedleDisposition.org.
Vedľajšie účinky
Tak ako každý liek, Fasenra môže spôsobovať vedľajšie účinky. Niektoré sú relatívne mierne a majú tendenciu sa zhoršovať, keď sa im telo prispôsobí. Iné môžu byť závažné a preto je nevyhnutné liečbu ukončiť.
Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov môže vzbudzovať obavy z vedľajších účinkov súvisiacich s dĺžkou užívania. Štúdie preukázali, že Fasenra je bezpečná po troch rokoch používania, a predpokladá sa, že je bezpečná aj nad túto dobu.
Medzi časté vedľajšie účinky lieku Fasenra (postihujúce 3% alebo viac používateľov) patria:
- Bolesť v mieste vpichu, zvyčajne mierna
- Bolesť hlavy
- Horúčka, zvyčajne mierna
- Bolesť hrdla
- Precitlivenosť na lieky
V zriedkavých prípadoch sa môže hypersenzitívna reakcia stať závažnou a spôsobiť potenciálne život ohrozujúcu alergiu na celé telo, ktorá sa nazýva anafylaxia. Ak nie je liečená okamžite, anafylaxia môže viesť k šoku, kóme, alergickému zaduseniu, zlyhaniu srdca alebo dýchania a smrti.
Kedy volať na 911
Zavolajte na číslo 911 alebo vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak sa u vás po užití dávky Fasenry vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Žihľavka alebo vyrážka
- Lapanie po dychu
- Sipot
- Závraty alebo točenie hlavy
- Rýchly tlkot srdca
- Palpitácie
- Bolesť brucha
- Zvracanie
- Hnačka
- Opuch tváre, jazyka alebo hrdla
- Pocit blížiacej sa skazy
Varovania a interakcie
Štúdie preukázali, že 52% ľudí liečených liekom Fasenra už po ôsmich týždňoch užívania nebude potrebovať perorálne kortikosteroidy (steroidy).
Rovnako prospešný ako tento účinok je, že by ste nikdy nemali náhle vysadiť orálne steroidy, aj keď ich už nepotrebujete. Môže to viesť k nadobličkovej kríze, v ktorej ešte nie je obnovená hladina kortizolu (hormónu, ktorý napodobňujú kortikosteroidy). To môže viesť k vysokej horúčke, nevoľnosti, zvracaniu, rýchlemu srdcovému rytmu, dehydratácii, zmätenosti a kóme.
Aby sa tomu zabránilo, dávka kortikosteroidov by sa mala pod dohľadom lekára postupne znižovať. V závislosti na dávke a dĺžke používania môže proces zúženia trvať týždne alebo mesiace.
Fasenra je monoklonálna protilátka generovaná zo živých buniek a telo na ňu reaguje rovnako ako normálne protilátky. Pretože Fasenra nemení normálne fungovanie tela, nezdá sa, že by interferoval s inými liekmi alebo spôsoboval liekové interakcie.
Slovo od Verywell
Fasenra je dôležitý liek pre ľudí s eozinofilnou astmou, ktorí nie sú schopní zvládnuť príznaky pomocou štandardných liekových terapií. Pretože to funguje inak ako Cinqair a Nucula - ktoré sa viažu skôr na IL-5 ako na eozinofily -, zdá sa byť efektívnejšie.
Pozoruhodná nevýhoda: Fasenra je pre antagonistov IL-5 drahšia ako ktorákoľvek z ostatných (zhruba 5 000 dolárov oproti 3 000 dolárov za dávku). Existuje program pomoci pacientom Fasenra, ktorý môže znížiť vaše hotové výdavky na 0 dolárov, ak máte nárok.
