Verywell / Vincent Iannelli
Advair (flutikazón + salmeterol) je inhalačný liek používaný na liečbu astmy a chronických obštrukčných pľúcnych chorôb (CHOCHP) vrátane emfyzému a / alebo chronickej bronchitídy.
Advair dostal v roku 2003 varovanie pred čiernou skrinkou od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), podľa ktorého môže salmeterol potenciálne zvýšiť riziko život ohrozujúcich astmatických záchvatov. Varovanie pred čiernou skrinkou bolo odstránené v decembri 2017. Zistite prečo.
Pochopenie varovaní pred čiernou skrinkou
Varovanie pred čiernou skrinkou je preventívne vyhlásenie vydané FDA s cieľom informovať verejnosť, že liek môže spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce škody. „Čierna skrinka“ označuje doslovne odvážne vykreslené políčko na obale, ktoré obsahuje odporúčanie FDA.
Varovania týkajúce sa čiernej skrinky sa zvyčajne vydávajú na základe výsledkov klinických štúdií, ktoré sa môžu vykonať po schválení a sprístupnení lieku. Ak sa po schválení lieku objavia vážne obavy o bezpečnosť, FDA nariadi okamžitú revíziu informácií o obale. Taktiež budú rozptýlené médiá, aby varovali verejnosť pred obavami.
Obavy FDA o Advair
V roku 2003 klinická štúdia s názvom Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) zistila, že salmeterol súvisel s malým, ale významným zvýšením rizika úmrtia a hospitalizácie u ľudí s astmou, najmä afrických Američanov. Na základe zistení bolo vydané varovanie pred čiernou skrinkou týkajúce sa všetkých liekov obsahujúcich salmeterol vrátane Advairu.
Štúdia ďalej uvádzala podobné riziko úmrtia a hospitalizácie s formoterolom, liekom patriacim do rovnakej skupiny liekov známej ako dlhodobo pôsobiace beta agonisty (LABA).
Ak sa používajú samotné, LABA neposkytujú dostatočnú úľavu od príznakov. Navyše, ak sa LABA používa samostatne, môže vyvolať astmatické záchvaty.
Z tohto dôvodu boli najskôr vyrobené spoločne formulované lieky ako Advair, ktoré tiež obsahujú inhalačný kortikosteroid (ICS).
Pri použití s ICS možno nepriaznivé účinky LABA do značnej miery zmierniť.
Keď bola štúdia neskôr preskúmaná, vyšlo najavo, že jedinci, ktorí užívali LABA s ICS, nemali väčšie alebo menšie riziko úmrtia alebo hospitalizácie ako tí, ktorí užívali samotný kortikosteroid. Väčšina vedcov dnes uznáva, že štúdia SMART bola zle navrhnutá a vylúčila faktory, ktoré by inak mohli anomáliu vysvetliť.
Čo dnes hovorí FDA
V roku 2016 boli zverejnené prvé v novom kole štúdií Advair nariadených FDA.
Štúdia AUSTRI hodnotila bezpečnosť samotného flutikazónu v porovnaní s kombináciou salmeterolu a flutikazónu u 11 679 ľudí s astmou, z ktorých niektorí boli mladší ako 12 rokov. Vyšetrovatelia zabezpečili, že 15% účastníkov bolo afroameričanmi, aby mohli lepšie určiť, či môžu byť nežiaduce udalosti ovplyvnené. súvisiace s rasou.
Vyšetrovatelia zistili, že riziko astmatických záchvatov alebo iných nežiaducich účinkov nebolo väčšie u účastníkov užívajúcich salmeterol-flutikazón ako u tých, ktorí užívali samotný flutikazón (kortikosteroid).
Štúdia potvrdila, že Advair dodaním LABA a kortikosteroidu v jednom produkte nepredstavoval žiadne z rizík navrhovaných vo varovaní FDA pred čiernou skrinkou.
Zatiaľ čo FDA zachováva varovanie pred čiernou skrinkou na výrobkoch, ktoré používajú samotné LABA, lieky obsahujúce ICS aj LABA obsahujúVarovanie a preventívne opatreniapripomínať používateľom riziká spojené s používaním LABAbezICS. Lieky, ktoré obsahujú ICS aj LABA, sú schválené FDA na liečbu astmy a CHOCHP.
