CMB / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Niekoľko významných biofarmaceutických spoločností sa zaviazalo zabezpečiť, že vakcína nebude predložená na schválenie vládou, kým nebude bezpečná a účinná.
- Záväzok prichádza uprostred rastúcej nedôvery v časovú os vývoja vakcín.
- Toto vyhlásenie nemení bezpečnostné opatrenia, ktoré už existujú pri vývoji vakcíny COVID-19.
Deväť hlavných biofarmaceutických spoločností sa v utorok zaviazalo, že požiada iba o schválenie vakcín COVID-19, ktoré sa preukázali ako bezpečné a účinné. Tento krok je v pätách rastúcich obáv, že tlak na rýchlo vyvinutú vakcínu COVID-19 je politicky motivovaný.
Sľub podpísali riaditelia spoločností AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer a Sanofi. Medzi konkurenčné spoločnosti patria tri popredné pokusy s vakcínami COVID-19, ktoré postúpili do neskorých klinických štúdií.
„My, dolupodpísané biofarmaceutické spoločnosti, chceme objasniť náš trvalý záväzok vyvíjať a testovať potenciálne vakcíny pre COVID-19 v súlade s vysokými etickými štandardmi a spoľahlivými vedeckými princípmi,“ píše sa v prísľube.
Ich vyhlásenie hovorí, že bezpečnosť a účinnosť vakcín - vrátane vakcíny pre COVID-19 - je prehodnocovaná a určovaná regulačnými agentúrami po celom svete vrátane Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
„FDA stanovila jasné pokyny pre vývoj vakcín COVID-19 a jasné kritériá pre ich potenciálnu autorizáciu alebo schválenie v USA,“ hovorí prísľub. „Pokyny a kritériá FDA vychádzajú z vedeckých a lekárskych princípov nevyhnutných na jasné preukázať bezpečnosť a účinnosť potenciálnych vakcín COVID-19. “
Záväzok ďalej vysvetľuje požiadavky FDA na schválenie regulačnými orgánmi:
- Vedecké dôkazy musia pochádzať z rozsiahlych a kvalitných klinických pokusov.
- Pokusy musia byť zaslepené a náhodne vybrané.
- Musí existovať značný počet účastníkov, ktorí sú vytiahnutí z rôznych populácií.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Na základe pokynov FDA farmaceutické spoločnosti tvrdia, že urobia nasledovné:
- Bezpečnosť a pohoda očkovaných osôb musia byť vždy najvyššou prioritou.
- Naďalej dodržiavať vysoké vedecké a etické štandardy týkajúce sa vykonávania klinických skúšok a dôslednosti výrobných procesov.
- Schválenie alebo povolenie na núdzové použitie predložte až po preukázaní bezpečnosti a účinnosti prostredníctvom klinickej štúdie fázy 3, ktorá je navrhnutá a vykonaná tak, aby vyhovovala požiadavkám odborných regulačných orgánov, ako je FDA.
- Snažte sa zabezpečiť dostatočný prísun a škálu možností vakcín vrátane tých, ktoré sú vhodné na globálnu distribúciu.
Čo to pre vás znamená
Aj keď prísľub znie dobre, nemení to nijaké bezpečnostné protokoly týkajúce sa vývoja vakcíny COVID-19. Skôr to jednoducho potvrdzuje záväzok biofarmaceutických spoločností k ich existujúcim štandardom.
Dôvod sľubu
Biofarmaceutické spoločnosti uviedli, že veria, že tento prísľub pomôže zabezpečiť dôveru verejnosti vo vakcíny COVID-19, ktoré v súčasnosti prechádzajú prísnymi vedeckými hodnotiacimi procesmi. Ich odpoveď prišla rýchlo po tom, čo prezident Donald Trump pred novembrovými prezidentskými voľbami sľúbil, že bude mať pripravenú vakcínu.
"Mohlo by ťa čakať veľmi veľké prekvapenie." Som si istý, že budete veľmi šťastní. Ľudia však budú šťastní. Obyvatelia sveta budú šťastní, ”uviedol prezident ABC pre novinárov pre ABC News. "Vakcínu dostaneme veľmi skoro, možno ešte pred veľmi zvláštnym dátumom." Vieš, o akom dátume hovorím. “
Vysokí úradníci v zdravotníctve však tvrdia, že je to veľmi nepravdepodobné. Moncef Slaoui, PhD, vedúci vedecký pracovník dohliadajúci na operáciu Warp Speed - snahu Trumpovej administratívy urýchliť očkovanie - minulý týždeň pre NPR uviedol, že mať vakcínu k dispozícii pred voľbami je „mimoriadne nepravdepodobné, ale nie nemožné“. Slaoui tiež uviedol, že existuje „veľmi, veľmi nízka šanca“, že klinické skúšky vakcín budú ukončené do konca októbra a že včas dôjde k povoleniu FDA na núdzové použitie.
Anthony Fauci, riaditeľ Národného ústavu pre alergie a infekčné choroby, nedávno povedal novinárom v magazíne Research! Americké národné fórum pre výskum zdravia 2020, že je „nepravdepodobné, že budeme mať definitívnu odpoveď“ na vakcínu do volieb začiatkom novembra. Namiesto toho podľa neho bude vakcína pravdepodobne pripravená „do konca roka“.
Reakcie verejnosti boli zmiešané
Nový prieskum verejnej mienky od nestraníckej nadácie Kaiser Family Foundation zistil, že 62% amerických respondentov sa obáva, že politický tlak Trumpovej administratívy spôsobí, že FDA sa bude ponáhľať so schválením vakcíny proti koronavírusom bez toho, aby sa ubezpečila, že je bezpečná a účinná.
Ak bola očkovacia látka COVID-19 schválená FDA pred voľbami a bola sprístupnená a zadarmo všetkým, ktorí ju chcú, len štyria z desiatich dospelých tvrdia, že by sa chceli dať zaočkovať, uvádza sa v prieskume.
Mnoho ľudí na sociálnych sieťach vyjadrilo, že záväzok sa zdá byť zbytočný. "Je to z nejakého dôvodu nevyhnutné?" Zjavná zodpovednosť, ktorej by sa mali farmaceutické spoločnosti držať, bez toho, aby to museli povedať? “ jedna osoba napísala na Twitter. "Je to tak trochu nemožné." Žiadna spoločnosť nechce byť tou spoločnosťou, ktorá uvádza vakcínu, ktorá spôsobuje viac problémov, ako rieši, ”uviedla iná.
„Je bizarné, že čakanie na dôkazy o bezpečnosti sa prezentuje ako nové alebo nad rámec rozumných očakávaní. Prečo zavádzate verejnosť? “ jeden napísal. "Wow. To je dobré, ale aj smutné, “znela odpoveď iného tweetera.
Kde teraz stoja vakcíny
Podľa sledovateľa vakcín proti koronavírusom v The New York Times je v súčasnosti aktívne vyšetrovaných najmenej 93 predklinických vakcín na zvieratách a 38 vakcín, ktoré sú predmetom pokusov na ľuďoch.
Deväť z týchto vakcín je vo fáze 3 klinických štúdií, ktoré zahŕňajú rozsiahle testy na ľuďoch. Tri z vakcín boli schválené na skoré alebo obmedzené použitie, vrátane dvoch od čínskych spoločností a jednej od výskumného ústavu v Rusku.
Skúšky vakcíny AstraZeneca vo fáze 3 COVID-19 boli nedávno zastavené potom, čo sa u ženy zúčastňujúcej sa na štúdii vyvinuli neurologické príznaky zodpovedajúce zriedkavej, ale závažnej zápalovej poruche chrbtice nazývanej priečna myelitída, uviedol hovorca spoločnosti ABC News. Spoločnosť AstraZeneca predtým uviedla, že sa rozhodla „pozastaviť“ svoj pokus s cieľom „umožniť kontrolu bezpečnostných údajov“. V tom čase spoločnosť poskytla niekoľko podrobností, až na to, že účastník mal „nevysvetliteľnú chorobu“. O tom, kedy sa bude pokračovať v očkovaní, sa nehovorí.
Farmaceutický prísľub sa skončil poslednou výzvou verejnosti na dôveru: „Veríme, že tento prísľub pomôže zabezpečiť dôveru verejnosti v prísny vedecký a regulačný proces, ktorým sa vakcíny COVID-19 hodnotia a nakoniec môžu byť schválené.“
Ako presne fungujú vakcíny?